医用外科口罩YY0469-2011检测备案CMA

医用外科口罩YY0469-2011检测备案CMA

在中国医用口罩的标准中，有主要有三个标准：《YY0469-2011医用外科口罩》、《YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩》、《GB 19083-2010医用防护口罩技术要求》。

其中根据我们实验室对这三个标准的了解来说，三个标准都有各自的要求，其中要求相对比较严格的是《YY0469-2011医用外科口罩》。

YY0469标准中，对于过滤效率除了我们之前说过的细菌过滤效率外，还有颗粒过滤效率，而我们了解的标准YY/T 0969-2013标准只有对细菌过滤效率的要求，没有颗粒过滤效率的要求。

其中口罩的细菌过滤效率是最重要的一环，在YY 0469-2011、YY/T 0969-2013标准中，都是要求口罩的细菌过滤效率不得小于95%。而YY 0469中对于颗粒过滤效率（PFE）是口罩对非油性颗粒的过滤效率，要求是不小于30%。

根据YY 0469-2011《医用外科口罩》的要求，具体的项目检测如下：

其中，YY 0469-2011《医用外科口罩》中对于微生物指标有区分，其中分为灭菌和非灭菌。

1、灭菌口罩应进行无菌检测

2、非灭菌口罩应符合下列要求：

细胞菌落总数：≤100CFU/g

大肠菌群：不得检出

绿脓杆菌：不得检出

金黄色葡萄球菌：不得检出

溶血性链球菌：不得检出

真菌：不得检出

灭菌和非灭菌的检测要求是不同的，所以我们在送检样品的时候，准备的样品数量需要根据具体的检测项目来提供。

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联络人：Mr Vincent

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